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    重磅 | 康多机器人™通过国家药品监督管理局注册审查并获准上市

    更新时间:2022-06-25 12:32:00点击次数:853次

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    2022年6月24日,哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司(以下简称“思哲睿”)自主研发的康多腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准!这是思哲睿继2021年1月获批第一张腔镜手术创新医疗器械Ⅲ类产品注册证之后,第二次获批腹腔内窥镜手术系统的产品注册证。


    康多腔镜手术机器人(以下简称“康多机器人™”)是思哲睿科研团队历时数年倾心打造的高科技原研产品。此次上市,不仅标志着康多机器人™产业化运营序幕正式拉开,更标志着国产手术机器人的技术发展与临床应用将迎来全新生机!

    手术机器人被誉为“机器人产业皇冠上的明珠”。一方面,因其智能、高效、精准等特点,在外科手术领域拥有广阔的应用前景;另一方面,又因其技术壁垒高、研发周期长、涉及学科广、资源投入大等原因而限制了参与者的进入。长期以来,国际知名手术机器人品牌占据垄断地位,高昂的费用不但限制了医院的设备配置和患者的选择,同时加剧了我国高端医疗资源的分布失衡。因此,打造国产自主品牌,打破手术机器人国际垄断,成为我国机器人产业与智能医疗设备产业发展的核心战略之一。在此背景下,2013年,思哲睿躬身入局,实干担当,成为国内第一批开展腔镜手术机器人技术及系统研发的高科技企业。

    成立伊始,思哲睿便确立了“不模仿、不抄袭、独立研发、原创设计”的发展思路,并始终以高端智能医疗设备企业的严格标准内化于行。经过多年的深耕探索,随着手术机器人的设计定型、系统完善、功能迭代以及临床试验的不断进展,康多机器人™在开放式医生控制台、多自由度手术机械臂、直觉式主从操作、多种类手术器械等方面积累了大量原创性技术成果。截至目前,公司在腔镜手术机器人品类中已拥有独立自主知识产权近300项。这些原创性成果不仅是康多机器人™成功完成临床手术的核心技术支撑,更是国产手术机器人产业崛起与腾飞的坚韧基石。

    公司与北京大学第一医院、北京协和医院等国内一流医疗机构深入开展临床应用合作,截至目前已成功完成数百例临床手术。

    2020年8月7日,成功实施首组国产内窥镜手术机器人上尿路修复手术。

    2020年11月20日,成功完成国内首例经后腹腔入路肾上腺切除手术。

    2021年4月1日,完成第100例国产康多内窥镜手术机器人系统多中心注册临床试验——机器人辅助肾部分切除术。

    基于临床应用的优异表现,相关研究已在国内外顶级期刊发表论文10余篇。国内率先在《中华泌尿外科杂志》发表肾肿瘤肾部分切除术及肾上腺肿瘤切除术相关研究,在英国泌尿外科协会官方期刊《BJU International》发表首组国产手术机器人系统肾盂成形术的前瞻性单臂队列研究。尤为值得一提的是,作为首组发表在美国泌尿外科学会(AUA)官方期刊《Journal of Urology》的国产腹腔镜手术机器人根治性前列腺切除术的临床应用研究,代表了以美国达芬奇手术机器人系统为主导的西方学术界对具有中国自主知识产权的国产腹腔内窥镜机器人手术系统临床应用的高度认可。

    相关临床数据及报告表明:康多机器人™可以微毫秒级延迟高度复现操作主手动作,在精准执行主刀医生切割、缝合、止血等一系列动作的同时智能识别并过滤抖动,最大限度地保证手术的精准与安全。相较于传统微创手术,患者的出血量更少、术后恢复速度更快。这些优异的临床表现,使康多机器人™获得了来自医生与患者的双重肯定。

    作为机器人手术智慧医疗服务领行者,康多机器人™在新技术应用方面积极探索并创造了数个“第一”:

    2018年完成世界首例5G远程机器人手术动物实验;

    2019年完成世界首例多点协同5G远程机器人手术动物实验;

    2021年成为工信部和卫健委“5G+远程治疗”项目揭榜单位;

    2022年完成世界首次跨运营商、跨网域的“5G+固网专线”多点协同远程临床实时交互教学手术……

    这些创新实践意味着康多机器人™不仅具备完成高复杂度、高精准度微创手术的能力,在与创新技术的结合与应用中亦处于行业领先地位。

    为深入推动中国高端医疗设备的研究发展,自2021年起,思哲睿先后与北京大学第一医院、北京协和医院等多家医疗机构合作成立康多机器人™“临床应用示范与培训中心”和“医疗机器人联合创新研发中心”。“双中心”集技术研发、临床试验与人才培养于一体,通过对手术机器人医工交叉合作的纵深拓展,为国产手术机器人加速占领产业战略高地进行全方位的核心能力储备。

    不忘初心,开拓进取。获得国家药品监督管理局的产品注册证,既是里程碑,更是新起点。思哲睿将继续紧跟国家机器人产业发展战略,继续肩负“加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控”的崇高使命,继续践行“以思创造,以勤立业,以精为本,以智超越”的核心价值观,进一步加大科研投入力度、加快临床普及速度、加强产业化运营能力,为国产手术机器人的崛起添砖加瓦,为国民生命健康保驾护航!

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